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拇外翻切除手术的立时双盲对照议论扫尾表现XG005在术后痛楚缓解上取得显耀统计学互异且达到临床调治道理。

四肢主要疗效非常，XG005 高剂量组（1250 mg，逐日两次）与劝慰剂组比拟，在48小时内的痛楚强度总额（SPI）有显耀统计学道理的裁汰（P<0.0001），两组最小二乘均值（LSM）±范例误（SE）折柳为132.63±8.004和285.99±8.183。

关键次要疗效非常的XG005 低剂量（750 mg ，逐日两次）与劝慰剂比拟，在48小时内的痛楚强度总额（SPI）也具有显耀统计学道理的裁汰（P<0.0001），两组最小二乘均值（LSM）±范例误（SE）折柳为157.86±8.345和289.50±8.5。

其他的次要疗效非常分析扫尾表现：高剂量XG005的镇痛效力在SPI48上显耀优于低剂量的XG005（P=0.0374）。

XG005安全且耐受性考究。

2024年11月22日，昌郁医药（Xgene Pharmaceutical Inc.）于上海晓谕：公司自主研发的双效适值镇痛篡改药XG005口服片剂（XG005），在好意思国开展的多中心、立时、双盲、劝慰剂对照的2b/3期临床议论（议论注册编号：NCT06017999） 取得了显耀的阳性扫尾。该议论旨在评估XG005不同剂量用于拇外翻手术后急性痛楚患者的有用性、安全性和给药剂量探索的议论。议论扫尾表现XG005 在缓解患者痛楚方面显耀优于劝慰剂，且具考究的安全性和耐受性，莫得发生与药物干系的严重不良事件。

临床议论简介

XG005是一个全新化学分子，具有双重专有作用机制的非阿片药物，可同期调治炎性和神经性痛楚。该临床议论与临床痛楚议论机构Lotus Clinical Research, LLC配合，在好意思国多个议论中心进行，共450名拇外翻手术后受试者参加检修。受试者按1:1:1比例立本领派在750 mg组、1250 mg组和劝慰剂组，每组患者在72小时内逐日服用药物两次。在此议论均折柳使用对乙酰氨基酚和曲马多为转圜药物。

主要议论扫尾

凭据事前由FDA答允的扫尾分析计算，主要疗效非常和关键次要疗效非常为1250 mg剂量组和750 mg剂量组折柳与劝慰剂组比较，在48小时内的痛楚强度总额均具有显耀统计学互异 （均为p<0.0001），而且1250 mg的镇痛效力也显耀优于750 mg，并取得统计学互异 （P=0.0374）。

其他疗效非常分析扫尾

术后72小时内，两个活性药物调治组的痛楚强度评分均显耀低于劝慰剂组，并具有统计学道理（P<0.0001）；在团结不雅察期内，高剂量服药组的最大痛楚程度为轻度（痛楚评分为<4.0 NRS），而劝慰剂组则为中度至重度痛楚（>7.0 NRS）（见下图）。

高剂量组、低剂量组和劝慰剂组初度使用转圜药物的中位时长折柳为手术后31.47小时、12.24小时和4.03小时，高剂量组手术后初度使用转圜药物的时长是劝慰剂组的8倍。高剂量组、低剂量组与劝慰剂组比拟，风险比折柳为0.2和0.24（P<0.0001）。

术后72小时内，两个活性药物调治组的阿片转圜药物总使用量统计学上显耀低于劝慰剂组（P<0.0001），XG005高剂量组、低剂量组和劝慰剂组的吗啡等效剂量（MEQ）折柳为6.72mg、9.38mg和23.86/24.68 mg。

术后72小时内，两个活性药物调治组的对乙酰氨基酚总使用量（转圜用药）统计学上显耀低于劝慰剂组（P<0.0001），XG005高剂量组、低剂量组和劝慰剂组的平均值折柳为1586.03mg、1975.89mg和4812.7/4892.74 mg。

术后72小时内，XG005组的患者全体评估（PGA）量表评分在痛楚截至上显耀优于劝慰剂组，具有统计学道理（P<0.0001）。

与劝慰剂组比拟，XG005调治组的就寝干涉评分表现患者术后就寝显耀改善（P<0.0001）。

四肢主要议论者之一，来自德克萨斯州Legent Orthopedic Hospital的骨外科医师Richard Evanson博士示意：“很感谢能参与这项绝顶有道理的议论，凭据议论扫尾我不错老诚地说，终于有了比阿片镇痛剂更好的替代品。这款新药将会透顶改变围手术期的痛楚处置。”（“As a grateful participant in this phenomenal study, I can honestly say that we finally have a better alternative to narcotic pain medicine. This new medicine will revolutionize the world of peri-operative pain management.”）

昌郁医药首席医学官姜广良博士示意：“我在以往多中心临床检修中从莫得见到如斯分解疗效的镇痛药物。在活性药物调治组中，平均痛楚程度均为轻度，而劝慰剂组则为重度。高剂量组的转圜药物（包括阿片类药物）使用量，不到劝慰剂组使用量的1/3。主要（高剂量组）和关键次要（低剂量组）疗效非常的范例效应量折柳为1.55和1.28。XG005展现出来的令东说念主信服的疗效使其与其他镇痛药分解上风，此扫尾让咱们深受饱读吹，咱们将加速研发程度，期待早日将其用于弘远患者调治。”

昌郁医药首席实际官徐景宏博士先容：“对于急性痛楚，亟需更有用、更安全的非阿片类药物调治，好多患者无法耐受药物反作用，因此无法取得平静的痛楚缓解。与现在调治药物比拟，咱们很欢腾此次检修扫尾展示了XG005的特殊疗效，肯定XG005将会成为更好的临床调治选拔。昌郁医药为这款自主篡改的居品议论扫尾感到自重，咱们将信心百倍的加速激动其临床研发程度。”

对于急性痛楚

急性痛楚为执续本领不及3个月的痛楚。2023年，环球急性痛楚市集估值约为500.3亿好意思元，2032年展望将达到约783.6亿好意思元。由于非阿片类药物的调治选拔绝顶有限，急性痛楚处置中存在巨大的未被知足的医疗需求，改善患者的调治体验并减弱经济和社会使命成为重中之重。(Acute Pain Market Size, Share, Trends & Report | 2032 )

对于XG005

XG005是昌郁自主研发的口服非阿片类双效镇痛药物，不仅具备抗炎疗效，同期可扼制由炎性和神经性病变引起的痛楚。口服后，XG005接收参预血液，通过酶解同期开释出两种活性药物成份，改善了原药药代劣势，确保两种药物血药浓度在体内的协同性。通过同期扼制环氧合酶（COX）和调整外周α2δ亚型钙离子通说念，XG005不错更全面的对痛楚信号传递进行扼制，从而达到更好的临床镇痛疗效，同期也减少了恒久使用同类居品时可能产生的胃肠说念和核心神经系统的反作用。

XG005在中国骨重要炎的临床2b期检修亦于本年8月取得了显耀阳性扫尾。XG005在癌性骨痛的临床2b期检修现在也正在中国大陆和台湾地区进行。

著作开端：昌郁医药

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